HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト

HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト Healthcare Services

鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出
(SARS-CoV-2 感染の診断補助)

【重要な基本的注意】
1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。
3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4. 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【操作上の注意】をよく読み、1本の滅菌綿棒で必ず両鼻腔から採取してください。
5. 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
HEALGEN COVID-19抗原迅速テストの詳しい情報は以下のURLでご確認ください。

使用方法How to use

検体の採取方法

検体の前処理手順

検体の保管

滅菌綿棒は、元の紙製梱包ケースに戻さないでください。
検体は、採取後ただちに測定する必要があります。ただちに測定できない場合は、未使用の汎用プラスチックチューブに滅菌綿棒を入れてください。1時間以上測定を行わなかった場合、検体は廃棄し採取をやり直す必要があります。

用法・用量(操作方法)

1. 試薬の調製方法

本品はそのまま使用ください。

2. 必要な器具・器材・試料等

時計又はタイマー、ストップウォッチ

3. 測定(操作)法

測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合にはテストカセット及び検体処理液入りチューブを室内温度(15 ~ 30°C)に戻してから使用ください。

4.精度管理

測定手順の妥当性を確認することが可能です。コントロールライン領域(C)に現れる赤いラインは、内部の手順コントロールに反応した結果です。検体の量が十分、かつ、手順が正しいことを示唆します。コントロールは本品に付属しておりません。各施設で陽性・陰性コントロールを入手し、試験手順の確認及び性能を検証することを推奨します。

測定結果の判定法

製品情報Product Summary

製品名 HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト
一般的名称SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
(SARS-CoV-2感染の診断補助)
包装単位 1テスト
キット内容
キットの構成
1. テストカセット
  • ・金コロイド標識抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
  • ・抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体
2. 検体処理液入りチューブ
  • ・トリス緩衝液
  • ・アジ化ナトリウム(<0.1%)
付属品
  • ・チューブ用キャップ
  • ・滅菌綿棒
  • ・簡易操作マニュアル
保存温度 2~30℃
有効期限 24ヵ月(使用期限は外装に記載しています)
製造販売元 タカラバイオ株式会社
使用上の注意 ●本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでください。
●測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などと併せて、担当医師が総合的に判断してください。
●添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に従って使用してください。記載された使用目的及び用法・用量以外での使用については、測定結果の信頼性を保証しかねます。
●検査キットの再使用はしないでください。

臨床試験の結果Clinical data

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    平成17年4月1日制定 
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    株式会社プロルート丸光
    個人情報管理責任者 
    管理本部長 中原 秀和
    電話番号:06-6262-0303

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